止血帶MDR指令有什么要求

非滅菌止血帶、膠帶、彈性繃帶等歐盟器械法規(guī)MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標(biāo)識。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：
1）制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的；
2）建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明；
3）*歐盟授權(quán)代表，簽署歐代協(xié)議；
3）經(jīng)歐代為制造商到成員國主管當(dāng)局注冊登記；
5）而后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。
CE標(biāo)志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示
CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上；若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

CE認(rèn)證“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

CE標(biāo)志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示。
很多人對CE證書有種誤解，以為只要有這個(gè)證書，就能進(jìn)入歐盟市場。CE指令千萬條，非人士根本弄不清，但只要知道一些基本東西，就不會(huì)被一些測試機(jī)構(gòu)或者中介誤導(dǎo)，以至于付錢拿了一張無效的CE證書。
1.中國任何一家檢測機(jī)構(gòu)都沒有簽發(fā)有效CE證書的。
2.有簽發(fā)協(xié)議證書的機(jī)構(gòu)，都有一個(gè)機(jī)構(gòu)代碼，簡稱NB號，由字母CE+4位阿拉伯?dāng)?shù)字構(gòu)成。比如：CE1100,CE1234。
3.檢測機(jī)構(gòu)的測范圍不盡相同，有的偏重家電類、有的偏重機(jī)械類、有的偏重燃?xì)忸悺⒂械钠仄餍殿惖取１热纾芏鄼C(jī)構(gòu)都可以簽發(fā)電器類EMC和LVD指令的CE證書，只有非常少的機(jī)構(gòu)能簽發(fā)燃?xì)饩叩腉AR指令的CE證書。
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