鼻試子MDR指令流程

歐盟針對不同的產(chǎn)品**了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、器械等都有對應的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應產(chǎn)品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。
FDASUNGO可供器械相關認證 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，產(chǎn)品歐盟注冊，基于MDR法規(guī)要求升級ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證
3：出口美國：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規(guī)技術文件
5：中國：國內NMPA注冊證、生產(chǎn)證，產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案
6：ISO13485器械質量管理體系認證與咨詢
CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關指令時，須依規(guī)定貼示
CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協(xié)調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產(chǎn)品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。

CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關指令時，須依規(guī)定貼示。

CE認證“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE認證適用范圍
CE認證適用國家：歐盟27個成員國（包含意大利、法國、土耳其、中國、荷蘭）以及其他認可歐盟CE認證標準的國家。
CE認證適用產(chǎn)品：CE認證覆蓋的產(chǎn)品非常多，一般凡是出口到歐盟國家的產(chǎn)品都要滿足CE認證標準，例如：機械產(chǎn)品、建材產(chǎn)品、電梯產(chǎn)品、游艇產(chǎn)品、日用品等）
CE認證適用企業(yè)：無論對于制造商，還是貿易商、進口商、分銷商而言，所受的限制也將會更為嚴格。
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