ISO13485質量管理體系認證是全世界設備制造商(如美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括針對這一行業(yè)的要求，并為諸如設備、主動型設備、主動型移植設備和無菌設備等其

尤其是對器械生產(chǎn)企業(yè)及質量管控。在很多時候，公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的；在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許器械的自由貿(mào)易；而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和立評估。

ISO13485質量管理認證所需

         2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。   為在器械質量認證過程中貫徹實施器械法規(guī)，確保CMD認證符合器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《器械注冊管理辦法》修訂和調整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調整器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，依公告如下：

①申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或其法律地位的文件；

②已取得器械生產(chǎn)許可證或其它資質（國家或部門法規(guī)有要求時）；

③申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

④申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審；

⑤在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故等。

ISO13485質量管理體系認證的公共事業(yè)價值：

①有利于提高和改善企業(yè)的綜合管理水平，提升企業(yè)美譽度；

②有利于提升制造業(yè)員工的生產(chǎn)安全防范意識，法律風險；

③有利于提高和保證產(chǎn)品制造的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

④有利于打通及消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

⑤有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

⑥有效地提高風險管理能力，以降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；

⑦有利于提高員工的社會責任感，工作積極性及奉獻精神；

⑧有利于制造企業(yè)的綜合配套升級，為打造行業(yè)樹立。

2018年，銘鉉企業(yè)集團始終遵循“